市改革和完善疫苗管理体制实施意见
为深入贯彻落实习近平总书记关于疫苗药品安全的重要指示批示精神和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号），自治区党委办公厅、人民政府办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（宁党办〔2020〕10号）精神,确保疫苗质量安全和供应保障，全力维护人民群众身体健康,结合我市实际，提出如下实施意见。
一、完善疫苗监管体系
（一）明确疫苗药品监管职责。县级以上地方政府对本行政区域内的疫苗监督管理工作负责。市场监管部门负责本行政区域疫苗监督管理工作,具体承担辖区各级疾病预防控制机构、接种单位的疫苗配送、储存环节质量监管工作。卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作,具体承担疫苗储运、接种安全和供应保障工作。（市市场监管局、卫生健康委牵头,各县<市>区配合）
（二）加强疫苗药品监管队伍建设。加强银川市及各县（市）区疫苗药品监管队伍建设,银川市及各县（市）区市场监管机构以及综合执法队伍中,要配备满足辖区疫苗药品监管工作需要、有药学相关专业背景的监管人员,强化疫苗药品监管力量,确保疫苗药品监管工作事有人干、责有人负。（各县 <市>区、市市场监管局、市编办、市委组织部负责）
二、规范疫苗流通秩序
（三）实行疫苗集中招标和统一采购。第一类疫苗（免疫规化疫苗）按照国家组织集中招标或统一谈判结果,由自治区统一采购。第二类疫苗（群众自费且自愿接种疫苗）通过自治区公共资源交易平台组织采购,实行优质优价,将采购的疫苗按品种进行价格公示。严格第二类疫苗采购审查制度,严防问题疫苗和问题企业生产的疫苗进入我市。同时，加强疫苗价格监管。（市卫生健康委牵头,市场监管局配合）
（四）加强疫苗销售配送管理。监督辖区疾病预防控制机构、接种单位严格遵守《疫苗储存和运输管理规范》,落实疫苗质量安全的主体责任。疫苗上市许可持有人应当依法依规向我市疾病预防控制机构供应疫苗,疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。严格落实疫苗运输全过程温度记录要求, 疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，必须核实确认运输过程中疫苗储存温度符合规定,鼓励使用温控标签,防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。（市卫生健康委、市场监管局牵头,各县 <市>区配合）支持加强疫苗冷链配送能力建设,建立冷链定期更新补充机制,积极协调自治区卫生健康委适时安排资金对我市疫苗冷链配送系统进行补充和更新建设,其中第二类疫苗配送至疾病预防中心的配送费用由企业承担。（市卫生健康委、财政局负责）严肃查处疫苗销售及推广中的商业贿赂等违法违规行为。（市市场监管局牵头,卫生健康委、纪委监委、各县<市>区配合）
（五）实施疫苗电子追溯管理。加快疫苗采购、储运、接种管理信息化建设,及时按要求接入全国疫苗电子追溯协同平台,实现进入我市的疫苗来源可追溯、流向可监控。监督向我市供应疫苗的疫苗生产企业建立质量安全电子追溯系统,履行所供应疫苗的追溯责任。各级疾病预防控制机构和接种单位应当按要求提供相关追溯信息。（市卫生健康委、市场监管局牵头,各县<市>区配合）
三、强化疫苗接种管理
（六）推进预防接种单位规范化建设。监督实施《宁夏预防接种门诊建设标准》,组织对全市各接种单位进行定期考核。加强全市免疫规划信息系统运行分析通报工作,进一步完善预防接种个人档案,确保接种登记信息准确、可追溯。（市卫生健康委负责）加强疾病预防控制机构、接种单位疫苗冷链设施设备建设。（各县<市>区负责）强化疫苗采购、储存和接种安全管理,督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求,真实完整记录购进、储存、分发、供应、接种情况,严守接种工作规范。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查,落实疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制,实现卫生健康部门和市场监管部门充分、实时、全面信息共享。对疫苗接种发生异常反应的,严格按照法律法规予以补偿。（市卫生健康委牵头,市场监管局、财政局、各县<市>区配合）
（七）加强疫苗有效期管理。疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立疫苗有效期检查制度,定期查看疫苗有效期,对过期疫苗隔离存放,并标注“过期”警示标志。（市卫生健康委牵头,各县<市>区配合）监督疾病预防控制机构、接种单位切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。（市市场监管局、卫生健康委分别负责）过期疫苗由县级及以上疾病预防控制机构统一登记回收,定期向同级市场监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业,由同级市场监管部门会同同级卫生健康部门按照规定监督销毁,并做好销毁记录。（市市场监管局牵头，市卫生健康委、各县<市>区配合）
四、强化疫苗监督检查
（八）加强疫苗流通监督检查。县（市）区市场监管部门对辖区内各级疾病预防控制机构、接种单位监督检查每年不少于1次，市级市场监管部门对全市各级疾病预防控制机构、接种单位开展督查，每年不少于30%。市县两级卫生健康部门对辖区疾病预防控制机构的监督检查每年不少于1次，县级卫生健康部门对辖区接种单位的监督检查每年不少于1次，市级卫生健康部门对辖区接种单位开展督查，每年不少于30%。以上检查按照各自职责有重点地开展,检查结果要按规定向社会公开,接受群众监督。（市市场监管局、卫生健康委牵头、各县<市>区配合）
（九）加大违法行为惩处力度。严格落实 “最严厉的处罚”要求,对检查发现各级疾病预防控制机构、接种单位存在违法违规行为的,按照《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严厉查处。对检查过程中发现疫苗配送企业可能存在违法违规行为时，将线索和有关材料及时移送自治区药监局或其他有管辖权的部门。（市市场监管局、卫生健康委负责）公安机关要切实承担起依法打击疫苗药品犯罪侦查工作职责,强化联合执法,进一步加大对疫苗药品犯罪的打击力度。（市公安局负责）建立健全行政执法与刑事司法衔接机制,完善信息共享、案情通报、案件移送制度。公安机关依法提请市场监管部门、卫生健康部门协调自治区有关部门作出检验、检测、认定等帮助的,相关部门应当予以协助,确保依法及时有效查处违法犯罪行为。卫生健康、市场监管、公安等部门共同加强案件研判,依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。（市市场监管局、卫生健康委、公安局负责）落实国家疫苗药品安全 “黑名单”制度,依托信用信息共享平台共享相关 “黑名单”数据,对严重失信单位和人员实行跨部门联合惩戒。（市市场监管局、卫健委、公安局、发展改革委负责）
（十）鼓励知情人举报。任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、市场监督管理等部门举报疫苗违法行为，卫生健康主管部门、市场监督管理部门应予以核查处理。（市卫生健康委、市场监管局）加强对举报人的保护。打击报复举报人,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对因在刑事诉讼中作证,本人或者其近亲属的人身安全面临危险的,公安机关会同人民检察院、人民法院依法采取相应保护措施,有关单位和个人应当配合。（市公安局、市中级人民法院、市人民检察院负责）
五、加强组织领导
（十一）落实疫苗药品安全党政同责。各县（市）区党委和政府对本地区疫苗药品安全工作负总责,党政主要负责人是本地区疫苗药品安全第一责任人,班子其他成员对分管（含协管、联系）行业或者领域内的疫苗药品安全工作负责。市级市场监管部门要加强对各县（市）区市场监管部门的业务指导。建立健全疫苗管理协调机制,落实疫苗流通、接种安全属地管理责任,定期召开安全形势分析会议,听取疫苗药品安全工作专题汇报,研究解决疫苗药品安全工作重大问题,推动完善疫苗药品安全治理体系。（各县<市>区、市市场监管局、卫生健康委负责）
（十二）强化部门协调和应急处置。建立疫苗管理部门联席会议制度,统筹研究疫苗储存运输环节质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题。市场监管部门会同卫生健康部门加强疫苗安全风险评估，制定疫苗安全事件应急预案,积极参加国家、自治区开展的应急演练及培训，根据实际情况和工作需要，组织开展疫苗质量安全事件应急演练。密切关注苗头性、倾向性问题,加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导,及时回应社会关切,维护社会安全稳定大局。（市市场监管局、卫生健康委牵头,市委组织部、宣传部、网信办、编办、发展改革委、公安局、司法局、财政局、人力资源社会保障局配合）
（十三）激励监管干部担当作为。把加强党的政治建设放在首位,从增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的高度,教育引导各级执法人员积极担当作为,切实履行维护人民群众用药安全的政治责任。建立正向激励机制和容错纠错机制,为敢于担当的干部撑腰鼓劲,树立敢于碰硬、专业精湛、廉洁奉公的先进典型。强化能力建设,坚持重实干、重实绩,锻造政治坚定、作风优良、技术精湛的疫苗药品监管队伍,为维护疫苗药品质量安全提供坚强保障。（各县<市>区,市市场监管局、卫生健康委负责）
（十四）形成监管问责合力。监管部门要加强对相关部门以及各县（市）区党委和政府履行疫苗监管职责和综合监督责任情况的监督检查和考核,督促落实责任。各级行业主管部门、监管部门和纪检监察机关、审计机关、司法机关要加强协作配合,形成监管合力。各级党委和政府以及监管部门对公职人员失职失责、滥用职权等情形,依规依纪依法严肃问责。涉嫌违纪违法的,按照干部管理权限和相关规定按程序移交纪检监察机关或组织（人事）部门严肃查处。（各县<市>区、市市场监管局、卫生健康委、纪委监委、党委组织部、审计局、司法机关负责）