实验室管理体系文件包括 [实验室安全管理体系]

实验室安全管理体系

建设大纲

一、安全管理手册

二、相关程序文件

三、各种说明及操作规程(SOP文件)

四、第三层文件(有关作业文件和记录文件)

广州市安杰生物技术有限公司

一、安全管理手册

说明:对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管理体系的总体框架;是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点;明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证;提供查询相关文件的途径。

其内容通常包括:?安全方针、安全目标和安全计划;

?实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系 ;

?有关程序文件的说明和查询途径;

?关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。

1( 实验室安全管理方针

至少应包括三个基本承诺:?承诺持续改进;

?承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求;

?承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。

实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布

或公布，可为公众所获取，并接受监督。

2( 实验室安全管理目标

考虑因素:组织实验室生物安全方针;法律法规及其他要求;重大风险;技术可行性;运行要求及相

关方的观点等。

目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求(目标可

以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改

进型，如安全达标率

100%)。

3 (实验室安全管理计划

实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和

执行市体系成功的关键。

其中包括(但不限于):

3.1 实验室年度工作安排的说明和介绍

3.2 安全和健康管理目标

3.3 风险评估计划

3.4 演习计划(泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等)

3.5 程序文件与操作规程的制定与定期评审计划

3.6 人员教育、培训及能力评估计划

3.7 监督及安全检查计划(包括核查表)

……

4( 实验室的组织结构

5 (实验室人员构成及职责

6 (安全及安保要求

7 (安全管理体系(生物安全委员会)

8 (实验室安全管理体系文件构架

9 (生物安全管理体系运作的基本原则与要求

其他需要的文件: 1 程序文件清单

2 实验室生物安全法律、法规、标准及要求清单

3 实验室平面图

4 重要设施设备布置图

二、相关程序文件

说明:程序文件是对安全管理手册的支持，为各级部门、岗位和操作人员队实验室生物安全事项的

管理和提供有效的指导。

程序的具体内容是列出开展此项活动的步骤，保持合理的编写顺序，明确各项活动的接口关系、职责、

控制措施;明确每个过程中各项因素由谁做(Who)、什么时间做(When)、在什么场合(地点)做(When)、

如何做(How)、如何控制及所要达到的要求，须形成的记录和报告的内容;出现例外情况的处理措施等，

必要时辅以流程图。

其中包括(但不限于):

1( 实验室人员准入程序

2 (员工健康监护程序

3 (实验室事故的紧急处置程序

4 (实验室设备仪器定期检查、安全去污染、维护和更新程序

5 (实验室个人防护装备的选择、使用、维护程序

6 (感染性样本管理程序(含防失窃)

7 (识别、获取适用法律、法规和其他实验室生物安全要求的程序 8 (培训、意识和能力控制的程序

9 (协商与交流管理程序

10 (事故、事件、不符合、纠正和预防措施管理程序 11 (内部审核程序

……

三、各种说明及操作规程(SOP文件)

(…….略)

四、第三层文件

说明:第三层文件是围绕安全管理手册和程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项工作

的文件，主要提供给个人和实验小组使用。包括作业文件和记录文件两个方面。

1、作业文件

1.1 实验室安全手册

1.1.1 紧急电话、联系人

1.1.2 实验室平面图、紧急出口、撤离路线 1.1.3 实验室标识系统

1.1.4 生物危险

1.1.5 化学品安全

1.1.6 辐射

1.1.7机械安全

1.1.8 电气安全

1.1.9 低温、高热

1.1.10 消防

1.1.11个体防护

1.1.12 危险废物的处理和处置

1.1.13 事件、事故处理的规定和程序

……

1.2 实验安全操作手册

1.2.1 实验室使用和操作技术规程

1.2.2 结核杆菌实验室生物安全规程

1.2.3 实验室高压消毒安全操作程序

1.2.4 个人防护程序

1.2.5 废弃物处理程序

1.2.6 实验室消毒隔离规程

1.2.7 艾滋病初筛检测实验操作规程

1.2.8 实验室管理制度

1.2.9 紧急情况处理规程

……

1.3 风险评估(实验室活动中最为重要的一个环节) 1.3.1 评估时机

1.3.2 评估目的、范围

1.3.3 评估对象

1.3.4 评估方法

1.3.5 评估内容

1.3.6 评估完整性

1.3.7 检讨

1.3.8 记录

……

1.4 材料安全数据单(MSDS)

MSDS，物质安全数据表的简称，是一份危险物质的详细的安全数据说明书，主要内容包括危险物质的理化参数，危险特性，毒性参数，接触限制，健康和环境危害，安全运输、贮存和使用注意事项，泄漏应急处置，急救措施以及有关的法律法规等方面的信息。其主要作用是使用户明了危险物质的有关危害，在运输、储存、使用、处置的过程中能主动进行防护，从而减少职业危害、预防危害事故发生并减少对环境的负面影响。

2、记录文件

记录是特殊类型的文件，也是实验室生物安全管理体系文件中最基础的部分，包括检验、实验、审核、复审的记录和图表，安全事故、感染事件记录以及组织实验室生物安全体系有效性的证据。其中包括(但不限于):

1 实验室安全记录

2 实验原始记录

3 设备条件监控及检测记录

4 消毒记录

5 事故(暴露)记录

6 人员培训记录

7 员工健康档案

8 废弃物处理记录

……

安全管理手册案例一:人员培训计划

XX疾病预防控制中心XX实验室X年度人员安全培训计划

项目名称: NO.

培训类型/序号培训内容培训时间参加人员培训地点培训方式 1 《实验室生物安全通用要求》(GB19489― 学习

2008)

2 CNAS认可准则学习

3 行业标准及规范学习

4 文件编写要求授课

5 安全体系文件学习

实验室安全操作规范 6 演练 (离心机的安全操作及事故处理)

7 实验安全操作技能(安全柜的使用) 演练 8 实验安全操作技能(高压灭菌器的使用) 演练 9 意外事故的处理(含刺伤的处理) 演练 10 消防知识学习 11 消防演练演练 12 紧急撤离演练演练 13 内部审核员培训演练

编制人: 批准人: 日期:

程序文件案例一: 员工健康监护程序

XX省疾病预防控制中心XX实验室员工健康监护程序

XX实验室生物安全程序文件第 X 章

文件编号:XXXXXX 第 1 页共 2 页

第 X 版第 X 次修订

文件名称:.员工健康监护程序颁布日期:XXXX年XX月XX日 1. 目的

对实验室全体人员进行健康监护，确保实验室全体人员的健康安全。

2. 适用范围

适用于本实验室全体工作人员

3. 职责

3.1 本校生物安全管理委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督。

3.2 安全负责人负责组织实验室人员进行健康体检和免疫接种。

4. 程序

4.1 体检和预防接种

4.1.1 由安全负责人组织本校A3实验室全体人员，统一到X X X 医院进行身体健康检查。

4.1.2 本校A3实验室全体人员应留本底血清。根据需要定期收集血清样本，进行检测，发现问题及时处理。

4.1.3 从事病毒、细菌检测和研究的人员，有疫苗的，应注射疫苗。

4.1.4 本校A3实验室全体人员应做高致病性禽流感、结核二种病原检测。

4.2 健康监测

4.2.1 进入实验室的每位工作人员应测量体温。进入实验室工作前，测量一次。工作结束后，测量一次。测量的地点，均在清洁区，并做好记录。实验室安全负责人负责定期监督、检查。

4.2.2 从事病毒分离培养及相关工作的实验室人员，在工作过程中，出现从事的病原微生物相关的临床症状、体征或者疾病时，本人应及时主动向实验室主任报告。

4.2.3 实验室主任应立即向生物安全委员会报告，派专人陪同及时到校医院就诊(不论白天或夜晚)。病人及陪同人员均应佩带N95口罩。

4.2.4 就诊时，实验室工作人员应当就近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知接诊的医疗人员。

4.2.5 一旦确诊患者为疑似传染病患者，应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十七条“医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引

起的与高致病性病原微生物相关的传染病患者、疑似传染病患者，诊治的医疗机构应当在2h内报告县级人民政府卫生主管部门;接到报告的卫生主

XX实验室生物安全程序文件第 2 章

文件编号: XXXXXX 第 2 页共 2 页

第 X 版第 X次修订

文件名称:员工健康监护程序颁布日期:XXXX年XX月XX日部门应当在2h内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。”执行。

4.3 所有参加实验的人员应在身体状况良好的情况下，才能进入实验室的控制区域工作。出现下列情况，不应进入上述区域:

4.3.1 身体出现开放性损伤;

4.3.2 患发热性疾病;

4.3.3 感冒、呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况;

4.3.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;

4.3.5 妊娠;

4.3.6 过度疲劳状态;

4.3.7 育龄期妇女应某些微生物的职业暴露对未出生孩子的危害，根据接触的微生物不同，而采取相应的保护胎儿的正确措施。

4.4 进入实验室的人员(包括外来人员)需体检合格。以后视情况需要每年体检1~2次。体检结果应注意保护个人隐私权。

4.5 实验室建立并保留人员健康医疗监督档案。

5. 相关文件

5.1 CAU/A3―?―03―B 《实验室人员准入程序》

5.2 CAU/A3―?―05―B 《实验室暴露应急处置预案》

6. 记录

6.1 CAU/A3―?―025―B 实验室人员年度血检登记表

6.2 CA U/A3―?―056―B 实验室人员本底血清留样登记表

6.3 CAU/A3―?―057―B 实验室人员体检登记表

6.4 CAU/A3―?―059―B 实验室人员健康异常情况处理登记表

记录文件案例一:员工个人健康档案

XX疾病预防控制中心XX实验室员工健康档案

编号: 建档时间:

姓名性别出生年月任职时间

部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备注记录文件案例二:废弃物处理记表

XX疾病预防控制中心XX实验室废弃物处理记表

编号: 建档时间:

序废物收运处理发出发送人收运人数量备注号类别单位单位部门签名签名

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