【内审流程】内部审核的主要流程
企业内部审核的策划与准备
1.编制年度审核计划
每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：
a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；
b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；
c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；
d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；
年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备
①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则（公平、独立、公正、客观，以事实为依据，不得弄虚作假、掩盖事实），并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
企业内审实施流程及要点
4.不符合项及纠正报告
在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及根据不符合项的性质，判断是轻微不符合或是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体，准确的报告所观察的事实，不符合判断依据的条款和程序要写清楚。
5.末次会议
内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容：重申审核的目的、范围和依据；审核情况介绍；宣读不符合项报告，作出审核评价和结论；提出后续工作要求，包括纠正措施、跟踪验证及要求。
6.审核报告的编写
内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。
审核报告内容：
审核的目的、范围、方法和依据；
审核组成员、受审部门；
审核实施情况（包括审核的日期、审核过程概况简述等）；
审核发现问题的描述和不符合项统计分析；
对存在的主要问题的分析及改进意见；
上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；
审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；
审核报告的批准及发放范围。
7.纠正措施的实施及跟踪验证
审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。
质量体系内审流程& 现场审核技巧
审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：
标准要求(如ISO9001标准要求)。
文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。
(3)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)。
(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。
(5)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)。
(6)顾客投诉。
不合格项的判定以ISO9001:2015标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。
以客观证据为依据的原则
凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来决定。
内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：
(1)严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：
①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。
②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。
③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。
④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉。
⑤违反法律、法规的不合格项。
(2)一般不合格项
一般不合格项判断标准：
①不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审，检验员职责不明确。
②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检。
③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。
(3)轻微不合格项
轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一张图张或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。
(4)观察项
对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：
①证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。
②已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。
③其他需提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法，对内审有积极意义。
不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实)，不合格现象结论(违反标准、文件的条文)，不合格项性质(按严重程度)，受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三要素是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。
不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。
不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等)的哪条规定。
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